气动脉冲振荡排痰机

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

气动脉冲振荡排痰机

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232090914

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2028-05-25

结构及组成：

由主机、充气气囊、导气软管、动力输出装置(传动软轴、传动动力头、叩击头)、手持控制器和AC电源线组成。

适用范围：

该产品叩击排痰功能通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。气振排痰功能适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全的患者，辅助患者排出痰液。雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入。该产品预期在专业医疗机构院内使用。用于对成人、儿童进行辅助叩击排痰、气振排痰、雾化治疗。本产品应由培训合格的且获授权医务人员进行操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-29: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A 栋10-11层、12C，2 栋1-5 层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2 号）五楼西侧单元501”变更为“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”。2023-11-14: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层（一照多址企业）”。2024-04-08: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房1-4层”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房1-4层

型号规格：

PQ6、PQ6A、PQ6B、PQ6C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20232090914”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-04力疗设备器具

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