总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20212401116

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

单人份试剂条、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）质控品、注册卡。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记鼠源抗 T3 单抗）、磁珠标记物（磁珠包被链霉亲和素）、生物素标记物（生物素化 T3）、化学发光底物液、样本处理液、清洗液组成。校准品和质控品含有:化学合成的三碘甲状腺原氨酸（T3）,溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”;rn3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C 900、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”;rn4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为1年。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存30天，21～25℃保存1天。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存30天，21～25℃保存1天。”;rn5、产品名称由“总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）”;rn6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为1年。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存30天，21～25℃保存1天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401116”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	240人份\|盒	7560.0000
江西省+动态第49批	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	60人份\|盒	1890.0000
江西省+动态第49批	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	120人份\|盒	3780.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	30人份\|盒	945.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	30人份/盒	945
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	240人份/盒	7560
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401116	60人份/盒	1890