医用几丁糖(关节腔内注射用)

国产失效注册

产品名称：

医用几丁糖(关节腔内注射用)

注册人名称：

国械注准20173640026

注册人住所：

上海市闵行区吴漕路1008号

批准(备案)日期：

2017-01-09

有效期至：

2022-01-08

结构及组成：

该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml,氯化钠浓度为8 mg/ml,磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml,磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。

适用范围：

作为骨关节内的润滑剂,适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:请注册人在该产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究与验证工作,必要时修改完善灭菌工艺。

生产地址：

上海市闵行区吴漕路1008号

型号规格：

1mL、2mL、3mL

预期用途：

作为骨关节内的润滑剂,适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。

主要组成成分：

该产品中几丁糖浓度为12mg/ml,氯化钠浓度为8mg/ml,磷酸氢二钠浓度为0.5mg/ml,磷酸二氢钠浓度为0.15mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。