降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）-粤械注准20212401169-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401169

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

试剂主要组成成分：兔抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒，HEPES缓冲液。rnRF卡：内含试剂批号等相关信息，每盒试剂均附带此卡。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

13 mL R: 1×13 mL; 25 mL R: 1×25 mL; 45 mL R: 1×45 mL; 75 mL R: 1×75 mL; 90 mL R: 1×90 mL; 26 mL R: 2×13 mL; 50 mL R: 2×25 mL; 90 mL R: 2×45 mL; 150 mL R: 2×75 mL.

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃密闭环境下可稳定保存12个月，不可冷冻。rn试剂开瓶后在2℃～8℃环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401169”注册证共同使用。