抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）-苏械注准20242401675-器械数据

产品名称：

抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

江苏汇智生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401675

注册人住所：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

1、微孔板：包被有PLA2R抗原（0.1~1μg/孔，重组）的微孔板条；96孔（8*12）。2、1号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为1500RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。3、2号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为500RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。4、3号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为100RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。5、4号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为20RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。6、5号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为2RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。7、样本稀释液：含1%BSA、0.002%苋菜红、pH7.4的10mM PBST缓冲液； 1×60mL。8、浓缩洗涤液（10×）：100mM PBST缓冲液，pH7.4，1×60mL。9、酶标抗体工作液：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入过氧化物酶标记的羊抗人IgG；1×12mL。10、显色液：TMB/H2O2；1×12mL。11、终止液：2M硫酸；1×12mL。12、质控品1（选配）：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液、含抗PLA2R抗体IgG的人血清，质控浓度范围（60～150RU/mL），直接使用；1×1mL。13、质控品2（选配）：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液、含抗PLA2R抗体IgG的人血清，质控浓度范围（6～13RU/mL），直接使用；1×1mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

型号规格：

96孔/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：2~8℃ 贮存，切勿冷冻。有效期：12个月。开封后在4个月内保持稳定。每次使用完毕后密封好，2~8℃贮存。生产日期及有效期至见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：