人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20143401904

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2019-01-31

有效期至：

2024-01-30

结构及组成：

阴、阳性对照，HIV试剂铕标记物，浓缩洗液（25×），增强液，分析缓冲液，包被反应板，试剂盒中还括封片。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的HIV-1HIV-2抗体。

变更情况：

2022-02-08 适用仪器由“广州市达瑞生物技术股份有限公司DR-M6601时间分辨荧光测定仪。PerkinElmer公司全自动AutoDELFIA或半自动Victor荧光检测仪。” 变更为 “PerkinElmer公司全自动AutoDELFIA或半自动Victor荧光检测仪。烟台艾德康生物科技有限公司全自动荧光免疫分析仪，型号：ADC FIA 800、ADC FIA 400、ADC FIA 200。广州市达瑞生物技术股份有限公司时间分辨荧光免疫分析仪，型号：DR6606。深圳市爱康生物科技有限公司自动时间分辨荧光免疫分析仪，型号：DR6660-2、DR6660-4、DR6660-8。”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	国械注准20143401904	96人份\|盒	5376.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	人类免疫缺陷病毒（HIV）1＋2型抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	国械注准20143401904	96人份/盒	1800