定制式固定义齿

国产失效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

泉州市超维医疗科技有限公司

闽械注准20192170090

注册人住所：

泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼

批准(备案)日期：

2019-10-12

有效期至：

2024-10-11

结构及组成：

该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、牙科高分子材料、复合树脂、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。

适用范围：

用于牙体或牙列缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月15日 1、型号规格变更详见附件1（共3页）。n2、产品技术要求变更详见附件2（共2页）。r2021年01月21日 1、注册人名称由“泉州市超维义齿配制有限公司”变更为“泉州市超维医疗科技有限公司”;n2、住所由“泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼”变更为“福建省泉州市经济技术开发区崇亨街138号B栋”;n3、生产地址由“泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼”变更为“福建省泉州市经济技术开发区崇亨街138号B栋1-3楼”。r2021年12月20日 1、结构及组成变更为“该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、牙科高分子材料、复合树脂、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品”。n2、增加型号规格：“钴铬合金光固化复合树脂冠、桥，可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥，聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面，可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面”。n3、产品技术要求变更详见附件（共2页）。r2023年03月24日 1、型号规格变更为“镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；金合金烤瓷冠、桥；金钯合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；纯钛光固化复合树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金激光熔化冠、桥、嵌体、桩核”。n2、产品技术要求变更详见附件（共3页）。

生产地址：

泉州市鲤城区东浦兴贤路洋顶街6号东盛工业园6楼

型号规格：

镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核，镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，金合金烤瓷冠、桥，金钯合金烤瓷冠、桥，钯银合金烤瓷冠、桥，纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核，可切削纯钛烤瓷冠、桥，二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面，钴铬合金光固化复合树脂冠、桥，可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥，聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面，可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面，激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金激光熔化冠、桥、嵌体、桩核

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	闽械注准20192170090	二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面	408.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	闽械注准20192170090	二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面	345.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	闽械注准20192170090	二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面	440.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	闽械注准20192170090	二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面	258.00