核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20210003

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

结构及组成：

异硫氰酸胍、磁珠、蛋白酶K、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年8月3日，变更磁珠法DR-4801-KZ型/磁珠法DR-4803-KZ型规格为:16人份/盒(8人份/板x2)或16人份/盒(16人份/板x1)或32人份/盒或48人份/盒2021年12月24日，新增型号磁珠法DR-9601-KZ型，规格为16人份/盒或48人份/盒或128人份/盒或160人份/盒或192人份/盒及主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容。2022年6月14日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月9日，修改预期用途、主要组成成分及储存温度的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，变更产品规格及技术要求，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；增加产品型号“磁珠法DR-3200-KZ型”，对应修改产品技术要求及说明书等；2024年06月24日，增加24人份/盒（1人份/条×24）规格，增加适用机型全自动核酸提取仪HB-IEX96S和全自动核酸提取仪HBNP-ME32A，对应修改技术要求及说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

磁珠法DR-4801-KZ型：16人份/盒(8人份/板×2)或16人份/盒(16人份/板×1)或24人份/盒(1人份/条×24)或48人份/盒；磁珠法DR-4803-KZ型：16人份/盒(8人份/板×2)或16人份/盒(16人份/板×1)或48人份/盒；磁珠法DR-9600-KZ型/磁珠法DR-9601-KZ型：16人份/盒或48人份/盒或192人份/盒；磁珠法DR-3200-KZ型：8人份/盒或16人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2021年01月15日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-4803-KZ型：16人份/盒(8人份/板X2)	192.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-4801-KZ型：48人份/盒	576.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-9600-KZ型：192人份/盒	2304.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-9601-KZ型：16人份/盒	192.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-9601-KZ型：48人份/盒	576.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-9600-KZ型：16人份/盒	192.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-4803-KZ型：16人份/盒(16人份/板X1)	192.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-4803-KZ型：48人份/盒	576.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-4801-KZ型：16人份/盒(16人份/板X1)	192.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20210003	磁珠法DR-4801-KZ型：16人份/盒(8人份/板X2)	192.00