金属双翼阴道扩张器-赣洪械备20190185号-器械数据

产品名称：

金属双翼阴道扩张器

注册人名称：

江西省御源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20190185号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县白圩乡流岭

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

结构及组成：

该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于露出阴道内部供检查或手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“通常由上叶、下叶和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。(组成成分:以GB/T2040中规定的钢板或GB/T3280中规定的不锈钢板要求的材料或其他材料制成)”变更为“该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日;产品描述由“通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。(组成成分:以GB/2040中规定的钢板或GB/3280中规定的不锈钢板要求的材料或其他材料制成)”变更为“由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩张器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供”,原说明书编制日期:2019年3月变更为修订日期:2022年05月的说明书。变更时间2022年6月15日1.产品增加规格及修改产品描述2技术要求增加规格及耐蚀性能试验的修改3.合格证增加记录编号,标签增加记录编号和删除电镀、无电镀4.说明书增加售后电话、网址及电子邮箱5.生产制造信息修改变更时间2023年5月26日产品描述由“该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品由上叶、下叶和手柄组成。金属双翼阴道扩器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年12月17日

生产地址：

江西省南昌市进贤县白圩乡流岭

型号规格：

型号：检查型规格：118X37、100x30、90x22；型号：固定式手术型规格：90x34、85X32；型号：可调式手术型规格：90x34、85X32。(包装规格：1把/包)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：