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雌三醇（E3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

雌三醇（E3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400681

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-11-26

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。rna）Ra：包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。rnb）Rb：雌三醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。rnc）Rc：单克隆鼠抗雌三醇抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中游离雌三醇的含量。

变更情况：

2020-12-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-12-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2020-12-03: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。rn二、注册证附件

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8 ℃的环境下避光保存时，可稳定保存18个月。在2～8 ℃开瓶后可稳定28天。

管理类别：

第二类