一次性使用活检针套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用活检针套件

注册人名称：

江西欧德医疗器材有限公司

赣械注准20252140250

注册人住所：

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

批准(备案)日期：

2025-11-14

有效期至：

2030-11-13

结构及组成：

产品是由一次性使用活检针和一次性使用导引针组成。其中活检针由针管、针芯、手柄、保护管组成,活检针的针管、针芯采用304不锈钢材质制造,手柄处塑料零件采用聚苯乙烯(HIPS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚甲醛(POM)、聚丙烯(PP)及尼龙(PA)制造,手柄中的弹簧采用304不锈钢材质制造,橡胶件采用硅胶(MQ)制造,保护管采用聚丙烯(PP)材料制造;导引针由针管、针芯、手柄、定位器、保护管组成,导引针的针管、针芯采用304不锈钢材质制造,手柄处塑料零件采用聚碳酸酯(PC)、尼龙(PA)制造,定位器采用医用硅胶(MS)制造,保护管采用聚丙烯(PP)材料制造。经环氧乙烷灭菌,产品无菌,一次性使用。

适用范围：

用于在影像设备导向下,经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检,不用于骨活检。

生产地址：

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

型号规格：

详见附页。

管理类别：

Ⅱ