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梅毒螺旋体抗体质控物(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

梅毒螺旋体抗体质控物(化学发光法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401461号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-08-01

有效期至：

2019-07-31

变更情况：

变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 4425-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

1.0ml×2)2.0ml×2。

预期用途：

该产品用于本公司梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。

主要组成成分：

QC1:质控物1(阴性质控物):牛血清白蛋白;QC2:质控物2(阳性质控物):梅毒螺旋体抗体、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2℃～8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。