一次性使用灌肠包-苏械注准20172660823-器械数据

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

苏州市华豪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172660823

注册人住所：

苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

结构及组成：

一次性使用灌肠包由一次性使用肠道冲洗袋(袋体:1000ml、2000ml;肛门管:7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26))、一次性使用PE 手套(大、中、小)组成,选配包布、塑料盘。冲洗袋采用符合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成,一次性使用PE手套采用符合GBT4456-2008聚乙烯塑料制成,包布采用符合FZT64005-2011要求的卫生用薄型非织造布制成,塑料盘采用符合GB12670-2008要求的聚丙烯制成。经环氧乙烷灭菌后,灌肠包应无菌。

适用范围：

供临床灌肠用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2660941号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020120号。

生产地址：

苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号