γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20182400358

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

试剂R1: 双甘氨肽(pH7.9 ，30℃)、稳定剂；试剂R2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人体血清中γ-谷氨酰基转肽酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400358”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.医疗器械注册证，增加包装规格: \\n100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；\\n1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20182400358”注册证共同使用。;2021-08-11,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400358”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:450mL×4,R2:150mL×4; R1:300mL×2,R2:100mL×2;R1:60mL×10,R2:20mL×10;\\nR1:80mL×3,R2:20mL×4;R1:90mL×2,R2:15mL×4;R1:60mL×3,R2:20mL×3;\\nR1:45mL×3,R2:15mL×3;R1:60mL×1,R2:20mL×1; R1:20mL×1,R2:7mL×1;

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）	沪械注准20182400358	R1:60ml3 R2:20ml3	386.4000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）	沪械注准20182400358	R1:3×60mL,R2:3×20mL	432.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）	沪械注准20182400358	R1:3×60mL,R2:3×20mL	386.40