β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)-国食药监械(准)字2014第3400581号-器械数据

产品名称：

β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

注册人名称：

泰普生物科学(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400581号

注册人住所：

厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407)408)409

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2014.12.30,“ 福州金山工业区金洲北路7 号金山科技企业孵化器7#楼4层。”变更为“ 厦门市同安区西洲路2041号101)201)301单元;2045号101)201)501单元”。

产品标准编号：

YZB/国 0952-2014

生产地址：

福州金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于检测中国人群常见的二十一种β珠蛋白基因突变,包括TATA 32,TATA30,TATA 29,TATA28,Cap+1,Cap40-43,Initiation(INT),CD14/15,CD17,CD26(βE),CD27/28,CD31,CD41/42,CD41,CD43,CD71/72(+A),CD71/72(+T),IVSI-1,IVSI-5,IVSII-5和IVSII-654。

主要组成成分：

PCR试剂:PCR反应管、阳性质控品、阴性质控品、空白对照;反向点杂交试剂:A液(5×)、B液(10×)、C液、D液(5×)、E液、F液、膜条。(具体内容详见说明书)。产品有效期:PCR试剂保存于-20±5℃,应避免反复冻融,预制电泳胶保存于2-8℃,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。