Empower CT Injector-国食药监械(进)字2009第2310679号(更)-器械数据

产品名称：

Empower CT Injector

注册人名称：

ACIST Medical Systems,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2310679号(更)

注册人住所：

7905 Fuller Road Eden Prairie, MN 55344

批准(备案)日期：

2009-03-25

有效期至：

2013-03-25

结构及组成：

组成:注射器、遥控器、EDA(血管外探测附件和金属补片),不包括注射器针筒等耗材。性能:注射流量范围:1ml-200ml,误差±2%+1ml;注射速率:0.1ml/s-10ml/s,注射压力范围:20psi-300psi

适用范围：

通过静脉途径将碘造影剂注入正在接受CT诊断性检查的人类患者体内。

代理公司：

昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“E-Z-EM, Inc.”变更为“ACISTMedical Systems, Inc.”;生产者地址由“750 SUMAAVE.,WESTBURY, NY 11590”变更为“7905 Fuller RoadEden Prairie, MN 55344”;注册证由国食药监械(进)字2009第2310679号变更为国食药监械(进)字2009第2310679号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0334-2009《高压注射器》

生产地址：

750 SUMA AVE.,WESTBURY, NY 11590

型号规格：

PercuPump 2001