热休克蛋白90α定量检测试剂盒(酶联免疫法)

热休克蛋白90α定量检测试剂盒(酶联免疫法)

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

国食药监械(准)字2013第3400537号

烟台开发区珠江路32号

2013-04-12

2017-04-11

变更日期:2016.06.02,同意变更内容:预期用途由“本产品用于定量检测非放疗肺癌患者EDTA-K2抗凝血浆中的热休克蛋白90α,该指标用于对已明确为肺癌患者的病情监测和疗效评价。”变更为“本产品用于定量检测非放疗肺癌、肝癌患者EDTA-K2抗凝血浆中的热休克蛋白90α,该指标用于对已明确为肺癌、肝癌患者的病情监测和疗效评价。”请申请人根据变更批件自行修订产品标准、说明书和包装标识中的相关内容。

YZB/国 1756-2013

烟台开发区珠江路32号留学生创业园3#A区108)110)112)210)212和214室

48人份/盒;96人份/盒

本产品用于定量检测非放疗肺癌患者EDTA-K2抗凝血浆中的热休克蛋白90α,该指标用于对已明确为肺癌患者的病情监测和疗效评价。

固相板:包被有Hsp90α单克隆抗体E7(鼠源),使用铝箔袋真空密封,内含干燥剂;校准品:Hsp90α蛋白冻干品(重组表达),含蛋白保护剂,使用前需将0.4mL分析物稀释液加入瓶中,溶解、振荡器充分混匀;分析物稀释液:含10%新生牛血清的磷酸盐缓冲液;标记物:辣根过氧化物酶标记Hsp90α单克隆抗体F6(鼠源);显色剂Α液:过氧化物;显色剂B液:TMB;终止液:含1M硫酸;浓缩洗涤液:磷酸盐缓冲液,含2.5%表面活性剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期:6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。