JETLIA-962半自动发光免疫分析仪-京药监械(准)字2012第2400023号-器械数据

产品名称：

JETLIA-962半自动发光免疫分析仪

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2012第2400023号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2012-01-12

有效期至：

2016-01-11

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2012第2400023号”注册证共同使用。;结构及组成:结构及组成:由发光仪主机、计算机主机、监视器、加液模块(选配)、打印机(选配)组成。;变更为结构及组成:由发光仪主机、计算机主机、监视器组成。;;产品名称:产品名称:JETLIA-962半自动发光免疫分析仪;变更为产品名称:半自动发光免疫分析仪;;null:产品标准:5.3.2灵敏度(最低检测限):用灵敏度检测标准光源测量时,获得大于两倍本底噪声计数值。5.3.3重复性: CV≤3%。5.3.4稳定性: CV≤

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

JETLIA-962

主要组成成分：

产品结构由发光仪主机、计算机主机、监视器、加液模块(选配)、打印机(选配)组成主要性能指标1．本底噪声≤100RLU/s2．灵敏度(最低检测限):用灵敏度检测标准光源测量时,获得大于两倍本底噪声计数值。3．重复性:CV≤3%。4．稳定性:CV≤3%。5．线性范围:发光值在500RLU/s～1.8×106RLU/s时,相关系数＞0.9900。6．加样误差及重复性(选配加液型做此测试):加样误差:A、B注射道同加入液体体积110μl时,误差≤±10%。重复性:CV≤5%。注射液体积比值:A、B注射道