一次性使用换药包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用换药包

注册人名称：

河南省博越医疗器械有限公司

豫械注准20212140752

注册人住所：

长垣市张三寨镇医疗器械创业园

批准(备案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

适用范围：

适用于医疗机构临床缝合、换药时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-07 结构组成由“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。换药型由基本配置医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。”变更为“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、无菌医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、医用缝合针、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。换药型由基本配置无菌医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。”。产品技术要求由“无”变更为“见附件”。2023-08-07 结构及组成由“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。换药型由基本配置医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫组成。”变更为“缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、无菌医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、医用缝合针、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。换药型由基本配置无菌医用棉球、一次性使用敷料镊组成，选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-07-05型号、规格由“缝合型、换药型”变更为“缝合I型、缝合Ⅱ型、缝合Ⅲ型；换药Ⅰ型、换药Ⅱ型、换药Ⅲ型”。结构及组成变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

长垣市张三寨镇医疗器械创业园

型号规格：

缝合I型、缝合Ⅱ型、缝合Ⅲ型；换药Ⅰ型、换药Ⅱ型、换药Ⅲ型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“一次性使用换药包(注册证编号：豫械注准20212140752)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	缝合型由基本配置非吸收性外科缝线、无菌医用棉球组成，选用配置由一次性使用敷料镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用包布、碘伏棉球、手术刀、剪刀、物品盒、酒精棉球、一次性使用中单、一次性使用PVC检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用垫、医用缝合针、一次性使用聚乙烯检查手套、检查手套、酒精棉签、碘伏棉签、酒精棉片、持针钳、止血钳、医用输液贴、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术膜、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、医用无菌敷贴、透气创可贴、塑料袋、一次性使用配药用注射器、药杯、医用棉签、手术刀片、弹性绷带、纱布绷带、自粘式伤口护贴、消毒刷、试管、止血带、医用外科口罩、小碗组成。	9.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	换药型基本配置	8.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	缝合型	18.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	换药型	15.0000
江西省+动态第53批	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	\|	15.0000
江西省+动态第53批	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	\|	18.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	缝合型	18.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	换药型	15.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	缝合型基本配置	9.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用换药包	豫械注准20212140752	换药型基本配置	8.0000