振动排痰机-苏械注准20232090200-器械数据

产品名称：

振动排痰机

注册人名称：

尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232090200

注册人住所：

南京市江北新区研创园华创路2号南京天集产业公园T2栋301室、308室

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2028-02-09

结构及组成：

振动排痰机由主机、手持治疗头、靠垫治疗头、电源线、控制软件(发布版本：V1)组成。

适用范围：

用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-22型号、规格变更由“CycloSys-P22、CycloSys-P22B、CycloSys-P22C、CycloSys-P22D”变更为“CycloSys-P22、CycloSys-P22B、CycloSys-P22C、CycloSys-P22D、CycloSys-H1、CycloSys-P1”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区研创园华创路2号南京天集产业公园T2栋301室、308室

型号规格：

CycloSys-P22、CycloSys-P22B、CycloSys-P22C、CycloSys-P22D、CycloSys-H1、CycloSys-P1

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232090200”医疗器械注册证共同使用