超声诊断系统-沪械注准20192060436-器械数据

产品名称：

超声诊断系统

注册人名称：

柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192060436

注册人住所：

嘉定工业区叶城路1211号6幢

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

超声诊断系统主要由主机、探头、软件和选配件组成。探头包括线阵探头（L14-4、L11-3）、凸阵探头（C5-2、MC10-3）。软件名称：Ultrasound System ;软件型号：SONIMAGE MX1 Software ，软件版本 V1。

适用范围：

产品用于腹部器官、部分浅表组织器官（外周血管、小器官）、肌肉骨骼的超声成像和血流运动信息采集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市嘉定区叶城路1211号4幢、6幢。;本文件与“沪械注准20192060436”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-07,1.型号、规格由“SONIMAGE MX1”变更为“SONIMAGE MX1、SONIMAGE MX1 Premium、SONIMAGE MX1 Platinum、SONIMAGE MX1 PLUS、SONIMAGE MX1 PRO、SONIMAGE MX1 Basic”。\\n2.结构及组成：1）增加相控阵探头S4-2、线阵探头L18-4、线阵探头HL18-4三个超声探头（各型号探头配置信息见附件1，共1页）；增加选配件ECG单元；2）变更软件版本为V1.2。\\n由“超声诊断系统由主机、探头、软件和选配件组成。探头包括线阵探头(L14-4、L11-3)凸阵探头(C5-2、MC10-3)，软件名称:Ultrasound System，软件型号:SONIMAGE MX1Software。软件版本 V1。”变更为“超声诊断系统由主机、探头、软件和选配件组成。探头包括线阵探头(L14-4、L11-3、L18-4、HL18-4)凸阵探头(C5-2、MC10-3)相控阵探头(S4-2)。软件名称:Ultrasound System，软件型号:SONIMAGE MX1 Software，软件版本 V1.2。”\\n3.适用范围：产品适用范围变更，由“产品用于对人体腹部器官、部分浅表组织器官（外周血管、小器官）、肌肉骨骼进行超声成像和血流运动信息采集，供临床诊断使用。” 变更为：“产品用于对人体心脏、腹部器官、部分浅表组织器官（外周血管、小器官）、肌肉骨骼进行超声成像和血流运动信息采集，供临床诊断使用。”\\n 4.产品技术要求：1）增加探头、选配件ECG单元的技术指标，2）增加5个设定模式：HPen、HRes、HGen、FGen和FRes；3）增加M模式和CW多普勒模式；4）增加对比图像、摄影同步功能和Vascular NAVI 血管测量辅助功能。 5）变更执行标准GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020 和YY 9706.102-2021。详见附件2（共27页）。;本文件与“沪械注准20192060436”注册证共同使用。;2023-10-19

生产地址：

上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室；上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室；上海市嘉定区叶城路1211号6幢

型号规格：

SONIMAGE MX1

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：