交锁髓内钉工具盒-沪松械备20170040号-器械数据

产品名称：

交锁髓内钉工具盒

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20170040号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2017-09-04

有效期至：

结构及组成：

交锁髓内钉工具盒由开口锥、骨钻、骨铰刀、下肢骨折整复器、剥离器、护套、骨导引针、打拔器、骨科用螺丝刀、医用尺、骨科钻孔瞄准器组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述或主要组成成份见下：开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部由不锈钢材料制成。可重复使用。骨钻：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用）。骨铰刀：具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。下肢骨折整复器：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形。可重复使用。护套：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。打拔器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成，可重复使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部为六方形。头部由不锈钢材料制成。手柄由胶木材料制造。可重复使用。医用尺：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢、铝合金和PEEK材料制成。可重复使用。

适用范围：

交锁髓内钉工具盒用于金属髓内钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨钻：用于钻孔、攻螺纹。骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。下肢骨折整复器：用于股骨干、胫骨骨折固定手术前的整复定位。剥离器：用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。护套：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。打拔器：用于将植入物植入体内或者从体内取出。骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。医用尺：用于骨科手术时测量深度、长度。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和组织保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

型号规格：

型号1：F2股骨H2股骨近端髓内钉工具盒；型号2：UTN胫骨髓内钉工具盒；型号3：S2股骨髁上髓内钉工具盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：