一次性使用颅内手术牵开器-苏械注准20182010644-器械数据

产品名称：

一次性使用颅内手术牵开器

注册人名称：

苏州希普生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182010644

注册人住所：

江苏省昆山市玉山镇祖冲之南路1666号清华科技园1号楼二楼

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

2023-03-25

结构及组成：

一次性使用颅内手术牵开器的基本型式根据牵扩器的长轴长、短轴长及高度的不同可分为12种型号。一次性使用颅内手术牵开器由导向器、牵扩器、连接锁组成。牵开器采用医用PC材料:符合YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料标准要求。一次性使用颅内手术牵开器采用环氧乙烷灭菌方式,应无菌。

适用范围：

一次性使用颅内手术牵开器为脑部手术中提供一个工作通道,为操作者提供一个清晰的双目视线效果,该产品与神经外科拉钩配套,供轴内以及脑室损伤、脑部肿瘤、颅内血肿、颅内内窥镜手术用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20170046号。

生产地址：

昆山市玉山镇祖冲之南路1666号清华科技园1号楼二楼(203)219)221)223)226室)

型号规格：

SPQKQ120830、SPQKQ171130、SPQKQ211530、SPQKQ282030、SPQKQ120850、SPQKQ171150、SPQKQ211550、SPQKQ282050、SPQKQ120870、SPQKQ171170、SPQKQ211570、SPQKQ282070