核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20180628-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180628

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-02-27

有效期至：

结构及组成：

大包装，20测试/盒：磁珠、裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。预封装A型，24测试/盒：预封装四联板、磁珠、蛋白酶K、洗脱液

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月。蛋白酶K溶解后保存于-20±5℃，磁珠启用后建议4℃保存。”变更为“12个月”。2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”。2023年06月06日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号。”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2024年02月27日,包装规格由“预封装：20测试/盒；预封装：48测试/盒；大包装：20测试/盒”变更为“大包装：20测试/盒预封装A型：24测试/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“大包装，20测试/盒：由磁珠G、Carrier RNA、Carrier RNA溶解液、蛋白酶K（干粉）、蛋白酶K Buffer、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。预封装，20测试/盒：48测试/盒：由磁珠G、Carrier RNA、Carrier RNA溶解液、蛋白酶K（干粉）、蛋白酶K Buffer、预分装试剂板组成。其中预分装试剂板包含了裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液。”变更为“大包装，20测试/盒：磁珠、裂解结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。预封装A型，24测试/盒：预封装四联板、磁珠、蛋白酶K、洗脱液”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10~30℃）保存，有效期12个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

型号规格：

大包装：20测试/盒预封装A型：24测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：