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干化学尿液分析试纸条（化学反应法）

国产有效注册第二类

产品名称：

干化学尿液分析试纸条（化学反应法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400399

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2028-04-01

结构及组成：

由试剂块、双面胶、聚酯胶片三部分组成的。（每100条含量） pH：溴甲酚绿0.3 mg；蛋白质：四溴酚兰0.4 mg；维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5 mg；胆红素：2,4 –二氯苯胺重氮盐12.1 mg；尿胆原：重氮盐2.1 mg；酮体：亚硝基铁氰化钠8.8 mg；白细胞：吡咯酚酯2.4 mg，重氮盐0.37 mg；隐血(红细胞)：枯烯异丙苯6.6 mg，邻联甲苯胺4 mg；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.4 mg，N-1-萘乙二胺盐酸盐0.9 mg；葡萄糖：葡萄糖氧化酶120U；过氧化物酶200U；指示剂0.1mg；尿比重：溴百里香酚蓝5.8mg，聚马来酸酐 15mg；氢氧化钠0.5mg。

适用范围：

TLT10SG、TLT10SGH、TLT10SGA用于临床上对尿液进行尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH的定性和半定量分析； TLT11SGH、TLT11SGA用于临床上对尿液进行尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH、维生素C的定性和半定量分析；TLT10EA用于临床上对尿液进行葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、潜血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重、pH的定性和半定量分析；TLT10SG尿液分析试纸适用于德国西门子CLINITEK系列尿液干化学分析仪；TLT10SGH和TLT11SGH尿液分析试纸适用于迪瑞DIRUI H系列尿液干化学分析仪；TLT10SGA和TLT11SGA尿液分析试纸适用于优利特Uritest系列尿液干化学分析仪；TLT10EA适用于爱科来AUTION系列尿液干化学分析仪。

变更情况：

2023-03-30: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2023-03-30: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

型号：TLT10SG、TLT11SGH、TLT10SGH、TLT11SGA、TLT10SGA、TLT10EA；包装规格：50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、200条/筒。

产品储存条件及有效期：

2℃-30℃无腐蚀性气体环境中避光、防潮贮存，有效期12个月。开封后，有效期90天。

管理类别：

第二类