Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20163212819

注册人住所：

Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2016.09.18

有效期至：

2021.09.17

结构及组成：

植入式心脏起搏器,包含单腔和双腔共四个型号。Estella DR-T和Estella SR-T还提供百多力公司的家庭监护(HomeMonitoring)功能。带Estella起搏器在满足特定的前提和条件下，可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Estella起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备）、电池（具体内容见产品标准表1）组成。产品订货号分别为：Estella DR-T :377383； Est

适用范围：

Estella系列植入式心脏起搏器适用于患有过缓性心律失常的病人。

代理公司：

百多力(北京)医疗器械有限公司

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany

型号规格：

Estella DR,Estella DR-T,Estella SR,Estella SR-T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器	国械注进20163212819	Estella DR-T	46900.0000