医用高分子夹板-粤穗械备20160022-器械数据

产品名称：

医用高分子夹板

注册人名称：

广州天泓医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20160022

注册人住所：

广州市黄埔区连云路8号12栋202房

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

结构及组成：

由高分子材料(聚已内脂、PE)制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

适用范围：

用于骨折、软组织损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年08月19日,型号/规格由“型号：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、头部、颈部、躯干、膝盖、脚腕、足部、腿部和未裁切板材；厚度：1.6mm，2.4mm,3.2mm，4.0mm”变更为“型号：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、头部、颈部、躯干、膝盖、脚腕、足部、腿部和未裁切板材；厚度：1.6mm，2.0mm,2.4mm,3.2mm，4.0mm；孔型：无孔，2%孔、4%孔、10%孔、25%孔”;产品技术要求变更;2016年09月23日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢102”;2016年10月21日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢102”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢101”;2016年11月04日,型号/规格由“型号：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、头部、颈部、躯干、膝盖、脚腕、足部、腿部和未裁切板材；厚度：1.6mm，2.0mm,2.4mm,3.2mm，4.0mm；孔型：无孔，2%孔、4%孔、10%孔、25%孔”变更为“见附件”;产品技术要求变更;2018年08月15日,产品技术要求变更。2019年01月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢101”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”。2019年06月20日,型号/规格由“见附件”变更为“见附件1”。产品技术要求变更。2019年06月28日,型号/规格由“见附件1”变更为“见附件2”。2019年07月02日,型号/规格由“见附件2”变更为“见附件3”。2020年04月29日,型号/规格由“见附件3”变更为“见附件4”。2020年06月12日,型号/规格由“见附件4”变更为“见附件5”。产品技术要求变更。2020年10月19日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”。2021年08月10日,型号/规格由“见附件5”变更为“见附件6”；预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE、滑石粉）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。产品技术要求变更。2021年11月03日,型号/规格由“见附件6”变更为“见附件7”。产品技术要求变更。2021年12月16日,型号/规格由“见附件7”变更为“见附件8”；产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE、滑石粉）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。产品技术要求变更。2022年05月23日,型号/规格由“见附件8”变更为“见附件9”。产品技术要求变更。2022年06月15日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”。产品技术要求变更。2023年12月28日,型号/规格由“见附件9”变更为“见附件10”。产品技术要求变更。2024年07月17日,型号/规格由“见附件10”变更为“见附件11”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房

型号规格：

附件11

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：