脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400394

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

？试剂1（R1）：含甘氨酸盐缓冲液（PH=9.0，浓度：100 mmolL）；？试剂2（R2）：含甘氨酸盐缓冲液（PH=9.0，浓度：100 mmolL）、羊抗人LPa致敏的胶乳颗粒（浓度：1000mgL）；？校准品（液体）：含氯化钠（浓度：9.0 gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0 gL）人源性脂蛋白a（浓度：1000±100 mgL）。

适用范围：

？本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白a（Lpa）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品开瓶后（2～8℃）密封保存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20202400394	R1:1×60ml R2:1×15ml	2640.0000
江西省+动态第48批	脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20202400394	R1:4×60ml R2:1×60ml	10560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20202400394	R1:4×60ml R2:1×60ml	10560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400394	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml；	2640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20202400394	R1:1×60ml R2:1×15ml	2640.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	苏械注准20202400394	R1:4×60ml R2:1×60ml	10560.00