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定制式固定义齿

国产有效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

铁岭市欧朋医疗器械有限公司

辽械注准20152170162

注册人住所：

辽宁省铁岭市银州区铁西街8委5组

批准(备案)日期：

2020-08-25

有效期至：

2025-08-24

结构及组成：

该产品采用钴铬合金、钴铬合金粉末、镍铬合金、氧化锆瓷块、烤瓷粉、齿科纯钛、复合树脂和全瓷瓷块制成。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

1.t型号规格变更为：钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥；镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥；氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面；钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核；镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核；纯钛铸造冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核；纯钛光固化复合树脂冠、纯钛光固化复合树脂桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树嵌体、光固化复合树脂桩核、光固化复合树脂贴面；二氧化硅压铸冠、二氧化硅压铸桥、二氧化硅压铸嵌体、二氧化硅压铸桩核、二氧化硅压铸贴面；钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥；钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核。2.t结构及组成变更为：该产品采用钴铬合金、钴铬合金粉末、镍铬合金、氧化锆瓷块、烤瓷粉、齿科纯钛、复合树脂和全瓷瓷块制成。3.t产品技术要求变更为：见附表《医疗器械注册产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

辽宁省铁岭市银州区铁西街8委5组

型号规格：

钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥；镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥；氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面；钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核；镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核；纯钛铸造冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核；纯钛光固化复合树脂冠、纯钛光固化复合树脂桥；光固化复合树脂冠、光固化复合树嵌体、光固化复合树脂桩核、光固化复合树脂贴面；二氧化硅压铸冠、二氧化硅压铸桥、二氧化硅压铸嵌体、二氧化硅压铸桩核、二氧化硅压铸贴面；钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥；钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号为“辽械注准20152630162和辽械注准20162630046”