唾液采集器

国产备案第一类

产品名称：

唾液采集器

注册人名称：

深圳迈迪生物技术有限公司

粤深械备20210642号

注册人住所：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602、3栋901

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

结构及组成：

由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。非无菌提供。采集漏斗分为一次性使用采集漏斗和一次性使用一体化采集漏斗；采集管为一次性使用保存管；唾液保存液分为DNA样本保存液和标准款VTM两种；DNA样本保存液成分为HBSS、三羟基醇、羟乙基哌嗪乙烷磺酸、D-葡萄糖和山梨酸钾；标准款VTM成分为Hank’s液、庆大霉素、真菌抗生素、冷冻保护剂、HEPES和牛血清白蛋白； MSK-SCK001由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK002由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK003由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成；MSK-SCK004由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成。微生物指标：要求需氧菌总数（CFU\\/mL）≤200，霉菌和酵母菌总数（CFU\\/mL）≤100。

适用范围：

用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月31日：产品描述由“由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成”变更为“由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。非无菌提供。采集漏斗分为一次性使用采集漏斗和一次性使用一体化采集漏斗；采集管为一次性使用保存管；唾液保存液分为DNA样本保存液和标准款VTM两种；DNA样本保存液成分为HBSS、三羟基醇、羟乙基哌嗪乙烷磺酸、D-葡萄糖和山梨酸钾；标准款VTM成分为Hank’s液、庆大霉素、真菌抗生素、冷冻保护剂、HEPES和牛血清白蛋白； MSK-SCK001由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK002由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK003由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成；MSK-SCK004由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成。微生物指标：要求需氧菌总数（CFU\\/mL）≤200，霉菌和酵母菌总数（CFU\\/mL）≤100”；技术要求发生变化。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、602

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	手臂吊带 E4	粤深械备20210642号	F	484.0000
江西省+动态第50批	手臂吊带 E3	粤深械备20210642号	F	286.0000