人附睾蛋白4检测试剂盒（流式荧光发光法）-沪械注准20252400089-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400089

注册人住所：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

微球包被抗体试剂(A)：包被HE4抗体的微球以及HE4包被抗体、HEPES 钠盐缓冲液；生物素抗体试剂(B)：生物素标记的HE4抗体、HEPES 钠盐缓冲液；链霉亲和素标记PE试剂(C)：链霉亲和素标记PE、Tris 缓冲液；校准品：HE4抗原、磷酸盐缓冲液；质控品：HE4抗原、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清中人附睾蛋白4(HE4)的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：