同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法/乳酸脱氢酶法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400362

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

试剂1：乳酸脱氢酶、丝氨酸、还原型辅酶Ⅰ；试剂2：胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、稳定剂；校准品1：稳定剂；校准品2：同型半胱氨酸。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求：精密度、准确度、线性范围等进行了变更，准确度变更为采用国家标准品进行检验，核发变更后的产品技术要求。2、核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

34.7ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；69ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；138ml 试剂1：2×60ml，试剂2：1×18ml；276ml 试剂1：4×60ml，试剂2：1×36ml；60测试/盒 1×60测试/盒；480测试/盒 8×60测试/盒；245测试/盒 1×245测试/盒；735测试/盒 3×245测试/盒；校准品 2×1ml(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，试剂有效期12个月；校准品有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法／乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	245测试\|盒：1×245测试\|盒	17150.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法／乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	735测试\|盒：3×245测试\|盒	54150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法/乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	69ml(试剂1：1×60ml 试剂2：1×9ml)	6522.5700
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法/乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	276ml(试剂1：4×60ml 试剂2：1×36ml)	14421.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法\|乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	276ml（试剂1:4×60ml，试剂2:1×36ml）	4968.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法\|乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	69ml（试剂1:1×60ml，试剂2:1×9ml）	1242.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法\|乳酸脱氢酶法）	浙械注准20162400362	34.7ml (试剂1:1×30ml，试剂2:1×4.7ml)	624.6000