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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法乳酸脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法乳酸脱氢酶法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400362

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

试剂1：乳酸脱氢酶、丝氨酸、还原型辅酶Ⅰ；试剂2：胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、稳定剂；校准品1：稳定剂；校准品2：同型半胱氨酸。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

34.7ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；69ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；138ml 试剂1：2×60ml，试剂2：1×18ml；276ml 试剂1：4×60ml，试剂2：1×36ml；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒；245测试盒 1×245测试盒；735测试盒 3×245测试盒；校准品 2×1ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，试剂有效期12个月；校准品有效期18个月。

管理类别：

第二类