大疱性皮肤病质控品-粤械注准20242401087-器械数据

产品名称：

大疱性皮肤病质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401087

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-08-15

有效期至：

2029-08-14

结构及组成：

含抗Dsg1、Dsg3、BP180、BP230、Bmz抗体的人源血清液体，Proclin300。质控品信息卡(选配)：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码(选配)：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围：

该产品与广州市康润生物科技有限公司的抗桥粒芯糖蛋白1(Dsg1)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗桥粒芯糖蛋白3(Dsg3)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗BP180抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗BP230抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗表皮基底膜(Bmz)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和湖南康晴生物科技有限公司的大疱性皮肤病抗体检测试剂盒及其适配仪器组成的检测系统配合使用，用于对人样本中抗桥粒芯糖蛋白1(Dsg1)、桥粒芯糖蛋白3(Dsg3)、BP180、BP230、表皮基底膜(Bmz)抗体项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

水平1：QC1：0.5mL/支×1支；水平1：QC1：0.5mL/支×4支；水平1：QC1：1.0mL/支×1支；水平1：QC1：1.0mL/支×4支；水平2：QC2：0.5mL/支×1支；水平2：QC2：0.5mL/支×4支；水平2：QC2：1.0mL/支×1支；水平2：QC2：1.0mL/支×4支；水平3：QC3：0.5mL/支×1支；水平3：QC3：0.5mL/支×4支；水平3：QC3：1.0mL/支×1支；水平3：QC3：1.0mL/支×4支。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。 2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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