肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白/D-二聚体/N末端B型钠尿肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白/D-二聚体/N末端B型钠尿肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20162400131

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

2021-04-02

2026-04-01

1、cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP检测卡：n检测线1（T1线）：鼠抗cTnI单克隆抗体；n检测线2（T2线）：鼠抗CK-MB单克隆抗体；n检测线3（T3线）：鼠抗Myo单克隆抗体；n检测线4（T4线）：鼠抗D-D单克隆抗体；n检测线5（T5线）：鼠抗NT-proBNP单克隆抗体；n质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体；n样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗Myo单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗D-D单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体。n2、cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/LPH 7.4PBS缓冲液。n3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。n4、滴管：1人份/支（非必须组分，可选配）。n不同批次试剂盒的组分不能混用（除滴管外）。

用于定量检测人全血或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-D）、N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。r2022年01月17日 1、包装规格变更。n2、适用机型变更。n3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。n4、产品技术要求变更。n5、说明书变更。

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

1、包装规格：25人份/盒、40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。

未开封试剂于2～30℃保存，有效期12个月；已撕开包装袋的试剂应于60min内使用；样本缓冲液现开现用。

第二类