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血红蛋白试纸条(干式化学法)

国产有效注册第二类

产品名称：

血红蛋白试纸条(干式化学法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20192400604

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-11-03

结构及组成：

试纸条：脱氧胆酸，铁氰化钾，硼酸，黄原胶；调码卡；控制液(可选配）：血红蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲体系，海藻酸钠。

适用范围：

用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血或静脉全血中血红蛋白含量。本产品适用于各级医疗机构专业检测。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

血红蛋白试纸条型号：CCS-141；血红蛋白试纸条包装：25人份筒，50人份盒，100人份盒，200人份盒；血红蛋白控制液(可选配）包装：3瓶盒（血红蛋白控制液CTRL0：1瓶，2ml瓶；血红蛋白控制液CTRL1：1瓶，2ml瓶；血红蛋白控制液CTRL2：1瓶，2ml瓶），6瓶盒（血红蛋白控制液CTRL0：2瓶，2ml瓶；血红蛋白控制液CTRL1：2瓶，2ml瓶；血红蛋白控制液CTRL2：2瓶，2ml瓶）。

产品储存条件及有效期：

避免阳光直射，勿冷冻，2-30℃干燥处密封保存，试纸条有效期为18个月，控制液有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400604”医疗器械注册证共同使用。