CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案第一类

产品名称：

CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20180297号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

结构及组成：

货号GT212029（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为CA 19-9抗体，克隆号为：121SLE；\\r\\n货号GT212002\\/04\\/07\\/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为CA 19-9抗体，克隆号为：121SLE。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学），现增加产品规格，具体变更如下： \\r\\n1.\\t货号GT212029（备注：浓缩液），规格：0.2mL\\/盒 \\r\\n变更为：货号GT212029\\/21\\/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 \\r\\n2.\\t货号GT212002\\/04\\/07\\/14（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 \\r\\n变更为：GT212002\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-24,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-07,CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-09

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

浓缩液：18个月；工作液：15个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	0.2mL\|盒	1298.0000
江西省+动态第46批	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	4mL\|盒	798.0000
江西省+动态第40批	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	7ML	1479.0000
江西省+动态第40批	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	2ml	462.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	2mL/盒	462.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	4mL/盒	798.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	7mL/盒	1479.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	0.2mL/盒	1298.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号	7mL/盒	1612.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180297号		1416.00