游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402227

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2022-09-29

2027-11-20

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量FT3抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品FT3抗原浓度分别为20.0pg/mL、3.6pg/mL；FT3抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的T3抗原衍生物（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；FT3抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗T3抗体（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的FT3抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品FT3抗原浓度分别为20.0pg/mL、3.6pg/mL。

用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

2022-09-29适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus 、POClia auto型全自动化学发光测定仪；山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的 CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的 CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto 型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的 BKI4200 型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的 MS-Fast 型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的 HISCL-800、HISCL-5000 全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生产的 RA Analyzer15 全自动化学发光免疫分析仪；法国免疫诊断系统有限公司 IDS France生产的 IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的 Shine i1900、Shine i2900 全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

第二类

本文件与“苏械注准20172402227”医疗器械注册证共同使用