一次性使用取样器

一次性使用取样器

浙江峻山生物科技有限公司

浙绍械备20200149号

浙江省杭州湾上虞经济技术开发区盛兴路11号医药产业园2号厂房

2022-01-28

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供

用于样本的收集、运输和储存等

型号或规格由“I型 II型 ”变更为“I型，II型，III型，IV型，V型”更改了性能指标样本保存液的pH值；变更了样本保存液的pH值；由原来的“4.0-7.0”变更为“6.0-9.0”增加了运送培养基增加了运送培养基的性能指标和检验方法变更时间2020年04月30日；型号或规格由“I型，II型，III型，IV型，V型”变更为“I型，II型，III型，IV型，V型, VI型，VII型”变更时间2020年09月21日；型号或规格由“I型，II型，III型，IV型，V型, VI型，VII型”变更为“Ⅰ-1型，Ⅰ-2型，Ⅰ-3型，Ⅰ-4型，Ⅱ-1型，Ⅱ-2型，Ⅱ-3型，Ⅱ-4型，Ⅲ型，Ⅳ-1型，Ⅳ-2型，Ⅳ-3型，Ⅳ-4型，Ⅴ-1型，Ⅴ-2型，Ⅴ-3型，Ⅴ-4型”技术要求“1.1 型号”由原来的“一次性使用取样器按照产品配置组成的数量划分其型号。”更改为“一次性使用取样器按照产品配置组成及数量划分其型号。”；技术要求“1.产品型号/规格及其划分说明”中增加了“1.4 样本保存液①组成成分：由 pH 缓冲剂、渗透压维持剂、核酸稳定剂和表面活性剂等组成。 1.5 样本保存液②组成成分：由含Tris-HCl缓冲体系、异硫氰酸胍盐、表面活性剂等组成。 1.6 样本保存液③组成成分：由甜菜碱（无水）、氯化钠、TW 20、酵母 RNA、纯化水等组成。 1.7 运送培养基组成成分：由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、葡萄糖、庆大霉素、多粘菌素B、两性霉素B、酚红等组成。”；技术要求“2.性能指标”中由原来的“2.3 样本保存液”更改为“2.3 样本保存液①②③”；技术要求“3.检验方法”中由原来的“3.4 样本保存液的外观”更改为“3.4 样本保存液①②③的外观”；“3.5 样本保存液的pH”更改为“3.5 样本保存液①②③的pH”；“3.6 样本保存液的装量”更改为“3.6 样本保存液①②③的装量”；技术要求及说明书，更改了样本保存液外观描述：“外观完好，标签清晰。样本保存液内容物为清亮液体，无絮状纤维、颗粒杂质。”；说明书【结构组成】中增加了：“2. 样本保存液①组成成分：由 pH 缓冲剂、渗透压维持剂、核酸稳定剂和表面活性剂等组成。 3. 样本保存液②组成成分：由含Tris-HCl缓冲体系、异硫氰酸胍盐、表面活性剂等组成。 4. 样本保存液③组成成分：由甜菜碱（无水）、氯化钠、TW 20、酵母 RNA、纯化水等组成。 5. 运送培养基组成成分：由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、葡萄糖、庆大霉素、多粘菌素 B、两性霉素 B、酚红等组成。”；说明书【产品性能指标】中由原来的“3. 样本保存液”更改为“3. 样本保存液①②③”；变更时间为2021年02月01日。变更时间2021年02月03日；技术要求型号规格中,“表1 一次性使用取样器的型号命名”中由原来Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型的“拭子2支”更改为“拭子若干”；变更日期2022年01月19。变更时间2022年01月28日

浙江省杭州湾上虞经济技术开发区盛兴路11号医药产业园2号厂房

Ⅰ-1型，Ⅰ-2型，Ⅰ-3型，Ⅰ-4型，Ⅱ-1型，Ⅱ-2型，Ⅱ-3型，Ⅱ-4型，Ⅲ型，Ⅳ-1型，Ⅳ-2型，Ⅳ-3型，Ⅳ-4型，Ⅴ-1型，Ⅴ-2型，Ⅴ-3型，Ⅴ-4型

第一类