syringe pump-国食药监械(进)字2014第2211748号-器械数据

产品名称：

syringe pump

注册人名称：

UAB VILTECHMEDA

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2211748号

注册人住所：

Mokslininku 6,LT-08412 Vilnius, Lithuania

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

结构及组成：

产品由注射泵主机、固定托座及电源线组成。

适用范围：

用于医院通过静脉的药物注射。

生产国或地区中文：

立陶宛

变更情况：

1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。$2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。$3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。$

产品标准编号：

YZB/LIT 1228-2014《注射泵》

生产地址：

Mokslininku 6,LT-08412 Vilnius, Lithuania

型号规格：

SEP-10S PLUS、 SP-12S PRO、 SEP-21S PLUS