砭贴-豫洛械备20240012号-器械数据

产品名称：

砭贴

注册人名称：

洛阳康华生物制品有限公司

注册(备案)号：

豫洛械备20240012号

注册人住所：

洛阳市高新技术开发区孙辛辅路2号院

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

结构及组成：

本产品由球状体(砭石珠)、医用胶布(无纺布或PU膜、热熔胶)、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒、和抗菌成分，天然植物及提取物、其他等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。

适用范围：

贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“本产品由球状体（砭石粉及辅料压制而成）、医用胶布（无纺布或PU膜、热熔胶）、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒、和抗菌成分，天然植物及提取物、其他等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。”变更为“本产品由球状体（砭石珠）、医用胶布（无纺布或PU膜、热熔胶）、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒、和抗菌成分，天然植物及提取物、其他等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。”。变更时间：2024年12月16日。将技术要求中1.3产品组成1、球状体变更为”砭石珠“。

生产地址：

洛阳市高新技术开发区孙辛辅路2号院

型号规格：

A型(矩型)：产品尺寸：2.5cm×2.5cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×7cm、4cm×6cm、6cm×6cm、6cm×7cm、6cm×8cm、 6cm×9cm、6cm×12cm、7cm×7cm、7cm×10cm、7cm×12cm、8cm×8cm、8cm×11cm、8cm×13cm、9cm×12cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×15cm、12cm×12cm、12cm×16cm、15cm×20cm。B型(圆型)：产品尺寸：Φ4cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ11cm、Φ12cm、Φ13cm、Φ14cm、Φ15cm、Φ16cm。C型(椭圆型)：产品尺寸：6cm×8cm、6cm×9cm、6cm×12cm、7cm×10cm、7cm×12cm、8cm×10cm、8cm×13cm、9cm×12cm、 10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×15cm、12cm×16cm。球状体尺寸：Φ2mm、Φ2.5mm、Φ3mm、Φ3.5mm、Φ4mm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：