脑电测量系统EEG System-国械注进20212070268-器械数据

产品名称：

脑电测量系统EEG System

注册人名称：

内特斯医疗系统 DBA 艾泰克有限公司Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)

注册(备案)号：

国械注进20212070268

注册人住所：

2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

该产品由主机、接线盒、电缆套包、接线盒至主机连接线、接线盒至主机连接线、USB 线、网线、USB-以太网适配器、患者事件按钮、闪光刺激器、隔离变压器和NeuroWorks（发布版本：9.1 ）软件组成。产品配置清单见附页。

适用范围：

本产品用于采集、显示、存储脑电信号，由经培训合格的医护人员在医疗机构使用，不适用于胎儿。

代理公司：

内特斯医疗仪器(北京)有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室

生产地址：

(1)2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; (2)6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada;(3) IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland;(4)2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA;(5)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA

型号规格：

Natus Brain Monitor

管理类别：

第二类

备注：

2021年9月1日同意更正注册人住所、生产地址内容，2021年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。