核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广东和信健康科技有限公司

粤穗械备20200669号

注册人住所：

广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

结构及组成：

裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套或96磁棒套

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年08月27日,包装规格由“100人份/盒”变更为“ME-100T：100人份/盒；SAE-48T：48人份/盒；AE-16T：16人份/盒；AE-48T：48人份/盒；AE-64T：64人份/盒”；主要组成成分由“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液”变更为“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套”。产品技术要求变更。2020年10月13日,包装规格由“ME-100T：100人份/盒；SAE-48T：48人份/盒；AE-16T：16人份/盒；AE-48T：48人份/盒；AE-64T：64人份/盒”变更为“ME-100T：100人份/盒、ME-200T：200人份/盒、SAE-48T：48人份/盒、AE-16T：16人份/盒、AE-48T：48人份/盒、AE-64T：64人份/盒、AE96-96T：96人份/盒、AE96-192T：192人份/盒”；主要组成成分由“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套”变更为“裂解液、结合液、磁珠、洗液1（W1）、洗液2（W2）、洗液3（W3）、洗脱液、8联磁棒套或96磁棒套”。产品技术要求变更。2021年12月28日,备案人注册地址由“广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”；生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；

型号规格：

ME-100T：100人份/盒、ME-200T：200人份/盒、SAE-48T：48人份/盒、AE-16T：16人份/盒、AE-48T：48人份/盒、AE-64T：64人份/盒、AE96-96T：96人份/盒、AE96-192T：192人份/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	48人份\|盒	79.2000
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	200人份\|盒	330.0000
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	96人份\|盒	158.4000
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	64人份\|盒	105.6000
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	16人份\|盒	26.4000
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	192人份\|盒	316.8000
江西省+动态第40批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	100人份\|盒	165.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	16人份/盒	32.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	48人份/盒	96.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20200669号	64人份/盒	128.0000