细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂-辽沈抚械备20210057号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂

注册人名称：

抚顺宝朗医学设备有限公司

注册(备案)号：

辽沈抚械备20210057号

注册人住所：

辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区

批准(备案)日期：

2021-07-01

结构及组成：

由细胞角蛋白8抗体、缓冲液组成

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

变更1:2025.08.04备案人住所由“辽宁省沈抚示范区沈抚路69号135#楼A414房间”变更为“辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区”;产品名称由“细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂”;预期用途由“在常规染色（如HE染色）基础上进行免疫组织化学染色、为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;生产地址由“辽宁省沈抚示范区沈抚路69号135#楼A414房间”变更为“辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区（4#厂房东侧GMP生产区域）”。

生产地址：

辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区（4#厂房东侧GMP生产区域）

型号规格：

1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12ml/瓶