人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400092

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

R1：重组HIV抗原、鼠源HIV抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的重组HIV抗原、鼠源HIV抗体；R3：PBS 缓冲液；校准品低值；校准品高值；质控品（水平1）；质控品（水平2）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1和HIV-2抗体(HIV Ag+Ab)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-07 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×100测试/盒	2551.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×50测试/盒	472.7455
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×100测试/盒（不含校准品、质控品）	5102.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	2×100测试/盒	4591.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	2×50测试/盒	945.4910
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	2×50测试\|盒	945.4900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×50测试\|盒	472.7500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×100测试\|盒	945.4900
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×100测试/盒	2551.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400092	1×50测试/盒	1332.00