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牛心包心脏外科补片

国产有效注册第三类

产品名称：

牛心包心脏外科补片

注册人名称：

杭州嘉和众邦生物科技有限公司

国械注准20203130814

注册人住所：

杭州市余杭区五常街道五常大道181号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品由牛心包组织经化学改性处理制成，厚度为0.2~0.6mm，经戊二醛液体试剂灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。

适用范围：

牛心包外科补片作为组织修补材料，用于心脏房室间隔缺损修复。

变更情况：

2021-12-14 “注册人名称：杭州嘉和众邦生物科技有限公司”变更为“注册人名称：杭州创心医学科技有限公司”。 2021-10-14 型号规格发生改变，具体见附页。技术要求变化见技术要求变化对比表。

生产地址：

杭州市余杭区五常街道五常大道181号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：1.保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行长期的跟踪随访，对使用情况进行安全有效性评价，并在申请延续注册时提交评价报告。2.生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。