经皮椎体成形术(PVP)穿刺包

国产失效注册

产品名称：

经皮椎体成形术(PVP)穿刺包

注册人名称：

江苏英特瑞医疗科技有限公司

苏械注准20172101150

注册人住所：

江苏省泰州市泰兴市江平南路138号

批准(备案)日期：

2017-06-28

有效期至：

2022-06-27

结构及组成：

1)经皮椎体成形术(PVP)穿刺包由带针芯骨穿刺针、骨水泥填充器、骨水泥填充管、延长臂组成。2)其针芯和针管由符合GBT1220-2007规定的不锈钢材料制造,手柄由符合GBT12672-2009规定的ABS高分子材料制造,骨水泥填充器、骨水泥填充管、延长臂均采用通用的医用高分子材料制成,骨水泥填充器由带鲁尔接头的符合HGT2503-1993标准的聚碳酸酯材料制造的注射针筒及芯杆组成,延长臂由叉头与塑料管组成,骨水泥填充管由两头分别带公、母鲁尔接头的PVC管组成,骨水泥填充管要符合GB10010-2009

适用范围：

供临床经皮椎体成形术中穿刺用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2100811号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160050号。

生产地址：

江苏省泰州市泰兴市江平南路138号1号楼东侧2-3层

型号规格：

1—T型(单斜面套装)、1—J型(单斜面简装)和3—T型(三棱形套装)、3—J型(三棱形简装)四种型号,包装规格为12盒箱。