雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖类抗原15-3测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 15-3 II
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第三类
产品名称：
糖类抗原15-3测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 15-3 II
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20183402557
注册人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批准(备案)日期：
2018-11-29
有效期至：
2023-11-28
结构及组成：
包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗糖类抗原15-3抗体、钌标记的抗糖类抗原15-3抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原15-3（CA 15-3），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
变更情况：
2020-04-16 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-08-03 产品说明书和产品技术要求变更具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2022-05-12 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
生产地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型号规格：
100测试/盒；300测试/盒。
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404892号