抗酪氨酸磷酸酶（IA—2）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

抗酪氨酸磷酸酶（IA—2）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222401290

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

2022-09-05

2027-08-30

试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：rnIA-2磁珠包被物(R1)：含包被IA-2（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液：含活性剂，Proclin300。rnIA-2校准品C1-C2：含不同浓度IA-2 IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。

用于体外定量检测人血清或血浆中抗酪氨酸磷酸酶抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

2022-09-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

50人份/盒： R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒： R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒： R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒： R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。

1.未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期18个月，10-30℃，有效期36小时。rn2.开封的试剂组分， 2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，10-30℃保存有效期24小时，2-8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。rn3.运输：2-8℃冷链运输。

第二类

本文件与“粤械注准20222401290”注册证共同使用。