D-二聚体检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）-湘械注准20212400295-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

注册人名称：

活水快易准诊断（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400295

注册人住所：

长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603

批准(备案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

结构及组成：

本试剂盒的主要组成成分有:检测卡、ID 芯片卡(录入标准曲线,仅适用于 NepQD-Infinity-P0 机型)、使用说明书。详细情况如下:1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有:1)兔IgG(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区),0.2mg/mL;2) 鼠抗人 D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区),0.8mg/mL;3)量子点荧光标记的鼠抗人D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上),0.143mg/mL;4)量子点荧光标记的羊抗兔IgG 多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上),0.043mg/mL 份;5) 试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)2. ID 芯片卡(录入标准曲线,仅适用于 NepQD-Infinity-P0 机型)。(注: NepQD-Infinity-P1 机型和NepQD-Infinity-V1 机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆、全血样本中的 D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

变更情况：

变更时间：2021-09-22n变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号

型号规格：

5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2-30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 18 个月。铝箔袋拆封后，请放置在 20-30°C，湿度不低于 20%的条件下 30 分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期为2024年03月22日