B型钠尿肽（BNP）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

B型钠尿肽（BNP）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182401107

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

2018-12-24

2028-12-23

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中：\\r\\n（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。\\r\\n（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。

适用于体外定量检测人全血或血浆样本中的B型钠尿肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

2022-11-11: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。\\r\\n2、包装规格由“卡型：5人份\\/袋、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒和100人份\\/盒。\\r\\n卡盒型：1×25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、2×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒。\\r\\n”变更为“卡型：5人份\\/袋、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、75人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒；卡盒型：1×25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒。”。\\r\\n3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。\\r\\n4、产品名称由“B型钠尿肽(BNP)测定试剂（荧光免疫层析法）”变更为“B型钠尿肽(BNP)测定试剂（干式荧光免疫层析法）”。\\r\\n \\n2022-11-11: 主要组成成分、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期以及“注册证附件“产品说明书”变更内容”见附页（共2页）\\n2023-08-31: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

卡型：5人份/袋 、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。rn卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒，1×50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用

第二类

本文件与“粤械注准20182401107”注册证共同使用。